История одобрения лекарства Replimune стала символом претензий биотехнологической отрасли к политике FDA при бывшем главе агентства Марти Макэри — регулятор дважды разворачивал позицию, ранее согласованную с компанией.
Компания Replimune Group сообщила в четверг, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило её терапию для лечения прогрессирующего рака кожи. Это решение завершило затяжную регуляторную эпопею, включавшую три поданные заявки и два отказа.
Препарат, который будет продаваться под названием Tudriqev, представляет собой генетически модифицированный вирус: врачи вводят его непосредственно в опухоль, где он должен уничтожать раковые клетки и одновременно запускать иммунный ответ организма против метастазов в других частях тела.
Долгий и трудный путь препарата через FDA сделал его показательным примером в критике агентства со стороны биотех-индустрии в период руководства бывшего комиссара Марти Макэри. В Replimune и других компаниях отрасли утверждали, что при отказах регулятор пересматривал позиции, которые сам же согласовывал с компанией на более ранних встречах.
Первую заявку на одобрение терапии Replimune подала в ноябре 2024 года. FDA отклонило её в июле прошлого года, а повторную заявку — в апреле этого года. Регуляторы указывали, что не могут определить, какая доля эффекта обеспечивается именно Tudriqev, а не препаратом, с которым он тестировался в рамках комбинированной терапии; к тому же в исследовании отсутствовала плацебо-группа.
Ещё будучи главой агентства, Макэри публично защищал решения об отказе, заявив в мае: если препарат действительно работает, он получит одобрение.
По данным The Wall Street Journal, в итоге именно Белый дом настоял на том, чтобы представители системы здравоохранения пересмотрели неоднократные отказы FDA по препарату Replimune. После ухода Макэри из агентства компания сообщила, что достигла договорённости с FDA о третьей попытке — которая и увенчалась успехом.
