Наконец-то предложено средство от болезни тройничного нерва — пептид! Администрация Трампа опубликовала проект политики, по которой аптеки с лицензией смогут по рецепту изготавливать шесть пептидов, не одобренных FDA и не прошедших полноценных клинических испытаний. Инициативу выдвинул министр Роберт Ф. Кеннеди-младший; штатные учёные FDA и ряд врачей возражают, сторонники называют шаг путём к легальному рынку.
В среду администрация Дональда Трампа обнародовала планы временной продажи шести не одобренных регуляторами пептидов, которые продвигались на рынке как средства от остеопороза, бессонницы, мигреней и других недугов, но не проходили проверки. Когда изменения вступят в силу, аптеки, изготавливающие лекарства по индивидуальным рецептам (compounding pharmacies), смогут отпускать некоторые пептиды, которые продаются как новые медицинские средства и товары для здоровья и ранее были ограничены федеральными регуляторами.
Это проект политики: общественность сможет присылать комментарии в течение двух недель после официальной публикации в Federal Register, которая ожидается позднее на этой неделе. Шесть пептидов, которые могут быть временно доступны, поддержал Консультативный комитет по аптечному изготовлению лекарств (Pharmacy Compounding Advisory Committee), чья деятельность вызывала споры; решения комитета вызвали вопросы у штатных учёных FDA. Предлагаемые показания:
— BPC-157 — язвенный колит;
— эпиталон (Epitalon) — бессонница;
— KPV — заживление ран и воспаление;
— MOTS-c — ряд состояний, включая ожирение и остеопороз;
— семакс (Semax) — мигрень, церебральная ишемия (состояние, при котором мозг получает недостаточно крови) и тригеминальная невралгия, хроническое болевое расстройство;
— TB-500 — заживление ран.
Кто выдвинул политику
Политика исходит из аппарата министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего, а не из Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Кеннеди называет себя «большим поклонником» этих средств и рассказывал, что использовал их при некоторых собственных травмах. Он добивался более широкой доступности пептидов и обещал прекратить «агрессивное подавление» этих и других веществ со стороны FDA.
«При президенте Трампе Министерство здравоохранения и социальных служб ставит профилактику и безопасность пациентов в центр системы здравоохранения — и это включает борьбу с рисками пептидов с чёрного рынка», — говорится в заявлении представителя министерства Эмили Хиллиард. Она добавила: «Политика не означает одобрения FDA и не устанавливает клинической безопасности и эффективности. Она требует рецептов для конкретного пациента, прослеживаемых ингредиентов, контроля качества и отчётности о безопасности, чтобы привлечь аптеки к ответственности и дать пациентам альтернативу нерегулируемым продавцам».
Илиса Бернстайн, бывший заместитель директора отдела соблюдения норм в области лекарств FDA, назвала «необычным» то, что политика исходит из аппарата Кеннеди, а не из FDA.
Механизм: «усмотрение в правоприменении»
Министерство хочет внести изменение через «усмотрение в правоприменении» (enforcement discretion), при котором ведомство фактически заявляет, что направит ресурсы на другие вопросы. По уведомлению в Federal Register, это означает, что министерство разрешит аптекам с лицензией штата, федеральным учреждениям и лицензированным врачам изготавливать эти пептиды; временная политика будет пересмотрена при возникновении проблем с безопасностью.
Идея расширить доступ к некоторым пептидам вызвала тревогу у части медицинских экспертов и штатных учёных FDA. Многие из этих продуктов не проходили серьёзных клинических испытаний, которым подвергаются одобренные FDA лекарства, чтобы проверить безопасность и эффективность. Такие продукты распространяются на серых и чёрных рынках, а FDA не справляется с их контролем, что оставляет американцев уязвимыми перед потенциально загрязнёнными и опасными продуктами.
Некоторые пептиды — короткие цепочки аминокислот — стали одобренными лекарствами, например препараты GLP-1 для лечения диабета и ожирения. Но многие блогеры в соцсетях рекламируют неодобренные пептиды, утверждая, что они способны улучшить долголетие и физическое здоровье.
Накануне промежуточных выборов популярный подкастер Джо Роган недавно раскритиковал администрацию Трампа за отсутствие прогресса по ряду вопросов и отдельно назвал пептиды, которые «должны были быть решены два года назад».
Позиции сторон
Некоторые организации, такие как Alliance for Pharmacy Compounding, добивались, чтобы FDA открыла путь аптекам с лицензией штата готовить препараты по рецепту. Скотт Брюннер, глава организации, ранее встречался с FDA и изложил желаемый подход, включавший расширенное информирование пациентов, обязательное сообщение о серьёзных нежелательных явлениях и сбор данных об использовании пептидов.
Политика объявлена в среду, пока федеральные чиновники прорабатывают постоянные правила для этих продуктов. Министерство заявило, что, по его мнению, политика отвадит от использования «пептидов иностранных производителей, представляющих риск для американских пациентов». Ведомство установило ряд ограничений на изготовление пептидов: сообщение о нежелательных реакциях, маркировка продукта и указание объекта, где получено вещество.
Американская академия пептидной медицины приветствовала шаг как «дальновидный, основанный на доказательствах подход». «Принципиально важно, что это существенный шаг к устранению небезопасных серых и чёрных рынков и восстановлению безопасного доступа пациентов через законную медицину под наблюдением врачей», — заявил председатель организации Ли Розбуш.
Питер Лури, президент некоммерческой организации Center for Science in the Public Interest, считает, что ограничения — «показная мера» («window dressing»). Пол Нноплер, профессор Медицинской школы Калифорнийского университета в Дэвисе, называет расширение доступа «неуместным», поскольку пептиды «недоказаны и не одобрены», имеют «явные потенциальные риски и мало доказанной пользы». «Действия Кеннеди подрывают независимость FDA и мешают её миссии», — написал он в электронном письме.
Штатные учёные FDA этим летом заявили, что данных об эффективности и безопасности семи пептидов недостаточно, чтобы разрешить их производство в аптеках. Но консультативный комитет FDA проголосовал за рекомендацию шести из них.
